Caracterización de eventos adversos notificados inmediatamente después del tratamiento de manipulación osteopática

Un aspecto importante de avanzar en la práctica de la medicina es mejorar el conocimiento del impacto a largo plazo de varios tratamientos en enfermedades.1-5 Idealmente, cualquier tratamiento proporcionado eliminaría efectivamente las condiciones de los pacientes sin posibilidad de empeorar la enfermedad o causar nuevos problemas . En realidad, es necesario comprender los efectos positivos y negativos del tratamiento para poder utilizar los tratamientos más beneficiosos y seguros. Los eventos de Advers después de recibir el tratamiento son comúnmente asumidos como causados ​​por el tratamiento. De acuerdo con la definición del Instituto Nacional del Cáncer, un evento adverso es “cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntaria temporalmente asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no puede considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico”. 6 Muchos factores de la vida influyen simultáneamente en las experiencias posteriores al tratamiento de los pacientes; como resultado, determinar la causalidad de los eventos adversos es un desafío. Para evaluar los resultados asociados con la medicina osteopática manipulativa, la red de investigación basada en la práctica, DO-Touch.NET, se estableció en 2010. Los estudios realizados por esta red han evaluado los resultados asociados con el tratamiento osteopático manipulativo (OMT) mediante la recopilación de datos de los médicos osteópatas. y sus pacientes que fueron tratados con OMT en clínicas ambulatorias.7 En el estudio actual, utilizamos datos de la base de datos DO-Touch.NET para caracterizar los tipos de eventos adversos que ocurren inmediatamente después de la OMT. Nuestro objetivo fue estimar la incidencia y caracterizar los tipos de eventos adversos que los pacientes informan después de la OMT y antes de abandonar la oficina para aumentar la probabilidad de identificar eventos adversos causados ​​por la OMT.

Métodos

En el estudio actual, el conjunto de datos se recopiló durante un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multicéntrico que evaluó el uso de la OMT y sus resultados resultantes según el informe del paciente y el clínico. El protocolo del estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucionales locales apropiadas y se registró en ClinicalTrials.gov (# NCT02395965). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado antes de participar. Los pacientes de 18 años o más que recibieron OMT de un médico clínico miembro de DO-Touch.NET (médicos osteópatas, médicos alopáticos y osteópatas formados en el extranjero que utilizan procedimientos de manipulación osteopática) fueron elegibles para participar en el estudio. Se excluyeron los pacientes que tenían dificultades para comunicarse en inglés, demencia o afecciones psicológicas que podrían afectar su capacidad para proporcionar información precisa.

Los pacientes y los médicos proporcionaron datos a través de una serie de cuestionarios que se administraron en formato electrónico o en papel, según la preferencia del paciente. Los pacientes ingresaron los datos electrónicos directamente en las herramientas de captura de datos: el Centro de evaluación (Chicago, IL) se utilizó de 2011-2012 y REDCap8 (Nashville, TN), alojado en A.T. Todavía universidad, se utilizó desde 2013-2014. Para el formato en papel de la encuesta, a los pacientes se les proporcionaron sobres pagados por correo y se les pidió que enviaran los formularios completos al centro de coordinación de DO-Touch.NET; Los datos de los formularios en papel se ingresaron dos veces en la base de datos de formato electrónico por parte del personal de DO-Touch.NET para garantizar la calidad de los datos. Antecedentes y datos demográficos sobre pacientes y clínicos, datos recopilados durante e inmediatamente después de una visita al consultorio donde se proporcionó OMT, y datos recopilados diariamente durante 7 días después de que OMT completó este conjunto de datos. Para el estudio actual, se analizaron los datos de las respuestas de los pacientes a los cuestionarios administrados inmediatamente antes y después de la OMT y el registro médico de la visita al consultorio.

El cuestionario administrado inmediatamente después de la OMT, que consiste en una escala de calificación ordinal de 5 puntos (mucho mejor, mejor, casi igual, peor, mucho peor) evaluando cómo se sentían los pacientes en comparación con antes de su sesión de OMT, se completó después de que el clínico abandonó el examen. sala de tratamiento. Para aquellos pacientes que indicaron que sentían que su condición había cambiado, para bien o para mal, una pregunta de seguimiento abierta le pidió que describiera cómo había cambiado. Respuestas de peor o se consideró mucho peor indicar que había ocurrido un evento adverso. Dos revisores (B.F.D., W.J.B.) codificaron de forma independiente los tipos de eventos adversos experimentados y si el evento adverso fue una exacerbación de las principales quejas de los pacientes o un nuevo síntoma basado en las descripciones proporcionadas por los pacientes. Los pacientes definieron un máximo de 3 quejas principales antes de recibir OMT. Las discrepancias entre los 2 revisores se resolvieron mediante discusiones entre ellos hasta que se alcanzó el consenso. La información sobre las técnicas de OMT utilizadas se extrajo de los registros médicos. Las técnicas de tratamiento documentadas fueron alta velocidad, baja amplitud (HVLA); liberación posicional facilitada / facilitada; energía muscular Articulatorio / Quieto; liberación miofascial; Tejido suave; visceral; craneal; indirecto / funcional; y Tensión ligamentaria balanceada / técnicas de distensión articular ligamentaria.

Las tasas de incidencia y los IC del 95% para los tipos de eventos adversos informados inmediatamente después de la OMT se calcularon utilizando modelos de regresión logística generalizada, en los que el paciente fue tratado como un efecto aleatorio para explicar la dependencia entre visitas al consultorio del mismo paciente. Los modelos de regresión logística generalizada también se utilizaron para evaluar asociaciones de eventos adversos con características demográficas (sexo, raza / etnia y edad) y con técnicas individuales de OMT después de tener en cuenta las características demográficas, y para calcular las OR ajustadas correspondientes con IC del 95%. Los valores de p inferiores a .05 se consideraron estadísticamente significativos. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 9.4 de SAS (SAS Institute, Inc).

Resultados

Un total de 925 pacientes participaron en el estudio en 1915 visitas a consultorios a 43 médicos (41 médicos osteópatas, 1 médico alopático y 1 osteópata capacitado en Canadá). De los 884 pacientes (96%) que proporcionaron datos inmediatamente después de la OMT en 1847 visitas al consultorio, 663 (76%) eran mujeres (7 optaron por no proporcionar su género); 794 (92%) identificadas como blancas, 38 (4%) como hispanas o latinas / a, 10 (1%) como razas múltiples, 6 (1%) cada una como asiática y como india americana o nativa de Alaska, 5 (1%) ) como negro o afroamericano, y 1 (<1%) como nativo hawaiano o isleño del Pacífico (24 eligieron no proporcionar su raza / etnia); y la edad media (DE) fue de 51,8 (15,8) años con un rango de 18 a 98 años (22 eligieron no proporcionar su edad). El número de visitas al consultorio por paciente varió de 1 a 36, ​​con 615 pacientes (70%) que aportaron datos de solo 1 visita al consultorio.

Los pacientes en 39 visitas al consultorio (2.1%) reportaron sentirse peor inmediatamente después de la OMT y en 6 (0.3%) reportaron sentirse mucho peor, lo que indica que ocurrió un evento adverso; los pacientes a 1595 (86,4%) informaron sentirse mejor o mucho mejor (Figura 1). Las 45 visitas al consultorio donde ocurrieron eventos adversos fueron informadas por 27 pacientes; 21 pacientes informaron eventos adversos en 1 visita a la oficina, 4 en 2 visitas a la oficina, 1 en 3 visitas a la oficina y 1 en 13 visitas a la oficina. En 20 (44%) de las visitas al consultorio por eventos adversos, los pacientes no proporcionaron información que describiera cómo se sentían peor. Por lo tanto, los revisores no pudieron determinar el tipo de evento adverso y si fue una exacerbación de las principales quejas de los pacientes o un nuevo síntoma. Los eventos adversos que fueron exacerbaciones de las quejas principales se identificaron en 8 visitas al consultorio (18%), y los eventos adversos que fueron diferentes de las principales quejas informadas se identificaron en 10 visitas al consultorio (22%). Para 14 visitas al consultorio (31%), los programadores identificaron el tipo de evento adverso pero no pudieron determinar si el evento adverso fue una exacerbación de las principales quejas. La incidencia de eventos adversos que ocurrieron inmediatamente después de la OMT se estimó en 2.5% (IC 95%, 1.3% -4.7%), una tasa de 25 eventos adversos por 1000 tratamientos (Figura 2). El dolor / malestar fue el tipo de evento adverso identificado con mayor frecuencia (16 de 1847 visitas al consultorio; incidencia, 0,9%; IC 95%, 0,5% -1,6%). Las mujeres informaron eventos adversos con más frecuencia que los hombres (OR, 13,9; IC del 95%, 1,7-115,6; P = 0,01) (Tabla). No hubo un efecto significativo de la raza / etnia (OR, 0,6; IC 95%, 0,1-4,8; P = 0,61) o edad (OR, 0,8; IC 95%, 0,5-1,3; P = 0,35). Pacientes que fueron tratados con HVLA (OR ajustada, 0.22; P <.001), investigación posicional facilitada por la carrera (OR ajustada, 0.26; P = .03), energía muscular (OR ajustada, 0.29; P <.001), articulatoria / Aún así (la OR ajustada, 0.43; P = .03) y la liberación miofascial (OR ajustada, 0.46; P = .02) tuvieron menos probabilidades de experimentar un evento adverso inmediatamente después de la OMT que aquellos que no fueron tratados con esas técnicas (Figura 3). Pacientes que fueron tratados con tensión ligamentaria balanceada / tensión articular ligamentaria (OR ajustada, 3.25; P = .02), indirecta / funcional (OR ajustada, 2.78; P = .006) y craneal (OR ajustada, 1.92; P =. 03) tuvo una mayor probabilidad de experimentar un evento adverso. Con la posible excepción de HVLA, la distribución de los tipos de eventos adversos fue similar para las 10 técnicas de OMT examinadas (Figura 4). Si bien el HVLA parecía estar asociado con una menor incidencia de dolor / malestar que las otras técnicas, los tamaños de muestra eran demasiado pequeños para justificar un análisis estadístico.

Discusión

En el estudio actual, los pacientes en el 2,4% de las visitas al consultorio informaron sentirse peor o mucho peor inmediatamente después de la OMT. Ninguno de los informes se consideró un evento adverso grave, que habría resultado en la muerte o la hospitalización, o causó discapacidad permanente. Los tipos de eventos adversos encontrados fueron más leves con síntomas consistentes con los reportados previamente en la bibliografía de terapia manual, 9-11, a saber, dolor / malestar, dolor de cabeza, cansancio / fatiga, entumecimiento / hormigueo, náuseas / vómitos, mareos y rigidez. El evento adverso más comúnmente informado fue un aumento del dolor / malestar.

La mayoría de las pruebas actuales sobre la caracterización de los eventos adversos después de las terapias manuales se centran en las técnicas quiroprácticas de alta velocidad. Los informes de las series de casos indicaron que 36 eventos adversos importantes de la manipulación de la columna cervical ocurrieron entre 1995 y 2001, la mayoría de las veces la disección arterial lleva a accidente cerebrovascular.12 Otros eventos incluyeron hernia de disco, oclusión de la arteria retiniana, hematoma epidural, parálisis del nervio frénico y muerte en 2 casos.12 Una revisión sistemática de los eventos adversos de la manipulación espinal en la población pediátrica informó 9 eventos adversos graves, que consisten en neurológicos significativos y complicaciones ortopédicas y 2 muertes, así como 2 eventos adversos moderados y 3 leves. Aunque estudios más grandes no identificaron eventos adversos graves después de la terapia manual, la incidencia de eventos adversos leves a moderados es notable. Después de la terapia manual, 60.9% de 465 pacientes reportaron al menos 1 reacción posterior al tratamiento, con mayor frecuencia dolor de cabeza (19.8%), rigidez (19.5%), malestar local (15.2%),

malestar (12.1%) y fatiga (12.1%). 14 La mayoría de estas reacciones comenzaron dentro de las 4 horas de tratamiento y generalmente se resolvieron dentro de 1 día.14 En otro estudio, se evaluó la respuesta de 1058 pacientes nuevos después de 4712 tratamientos realizados por quiroprácticos en Noruega , 55% de los pacientes informaron al menos 1 evento adverso después de un tratamiento.15 Los eventos adversos incluyeron malestar local (53%), dolor de cabeza (12%), cansancio (11%) y malestar radiante (10%). La mayoría de los eventos adversos se informaron dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento, y casi el 75% se resolvió en 24 horas.15 El ensayo controlado aleatorio (ECA) más reciente publicado sobre los eventos adversos en la terapia manual evaluó la terapia quiropráctica de manipulación espinal para los migrañosos .16 Para las 703 intervenciones aplicadas a 70 participantes, los eventos adversos más comunes fueron sensibilidad local, cansancio y dolor de cuello. La incidencia de eventos adversos fue del 21% en el grupo de terapia de manipulación espinal y del 8% en el grupo de placebo; no se informaron eventos adversos serios.16 La tasa de incidencia de eventos adversos de leve a moderada fue de aproximadamente el 41% en los estudios de cohorte y el 22% en los ECA10. La tasa de incidencia más baja en los ECA se atribuyó a la notificación incompleta porque los eventos adversos no fueron el resultado primario y fueron a menudo mal descritos.

Por lo que sabemos, solo 1 estudio pequeño documentó de forma prospectiva los eventos adversos después de la terapia de manipulación osteopática (es decir, la atención de manipulación proporcionada por osteópatas entrenados en el extranjero) .11 La evaluación de los pacientes sobre los “efectos adicionales del tratamiento” informó 10 minutos después del tratamiento de 63 pacientes nuevos en una clínica docente En el Reino Unido, se encontró que los pacientes notificaron con mayor frecuencia dolor (52%) y rigidez (25%) en el área tratada, seguidos de cansancio inesperado (15%), mareo (15%), dolor irradiado (13%). ,
y cefaleas (8%). 11 La generalización de los resultados estuvo limitada por el pequeño tamaño de la muestra y la inexperiencia de los proveedores de tratamiento, que eran estudiantes de osteopatía de cuarto año. Dos de los ECA más grandes que evaluaron la efectividad de la OMT informaron eventos adversos.17,18 El ensayo OSTEOPATHIC, 17 que evaluó la eficacia de la OMT en el tratamiento de participantes con dolor lumbar crónico, incluyó 6 sesiones de OMT basadas en el protocolo durante una intervención de 8 semanas. Entre todos los participantes, hubo una tasa de incidencia del 6% para los eventos adversos y del 2% para los eventos adversos graves. Ninguno de los eventos adversos graves fue juzgado por un oficial de seguridad independiente como definitivo o probablemente relacionado con la OMT. En el grupo de OMT, el 3% de los participantes desarrolló contraindicaciones para la participación continua, incluido 1 participante que experimentó espasticidad de la espalda recurrente después de la OMT. En general, no hubo diferencias en la tasa de eventos adversos entre la OMT y los grupos de terapia con ultrasonido.

Otro ECA evaluó un protocolo estandarizado de OMT administrado dos veces por día como atención complementaria para pacientes de edad avanzada hospitalizados con neumonía.18 De los 130 participantes en el grupo de OMT, el 22% informó dolor o dolor musculoesquelético frente al 14% en los grupos de control y simulación. Se produjeron tres eventos adversos graves en el grupo de OMT, pero una junta de monitoreo de datos y seguridad independiente no los atribuyó a la OMT. No se identificaron eventos adversos graves en el estudio actual. La incidencia de eventos adversos menores o moderados fue del 2,5%. Se deben considerar varios factores al comparar los resultados del estudio actual con las tasas de incidencia informadas anteriormente. El momento de la notificación de eventos adversos puede influir en las tasas de incidencia y debe considerarse al comparar nuestros resultados con otros estudios. Las técnicas de OMT utilizadas actualmente en la práctica fueron más diversas que las técnicas de empuje quiropráctico de alta velocidad evaluadas en estudios anteriores. Además, los resultados de los ECA no suelen ser comparables con los obtenidos en la práctica clínica. En los ECA, las características de la muestra de estudio y los tratamientos administrados están estrechamente controlados. Sin embargo, la población de pacientes que reciben OMT en clínicas típicas es más diversa. Además, una opinión común dentro de la profesión médica osteopática es que los protocolos estandarizados de OMT no representan el verdadero enfoque osteopático de la atención al paciente, en el cual los tratamientos se definen por los hallazgos físicos específicos del paciente identificados durante cada visita al consultorio. La OMT exigida por el protocolo podría requerir un tratamiento innecesario o inadecuado de algunas regiones corporales, lo que causaría síntomas nuevos o que empeorarían, lo que podría resultar en un mayor número de eventos adversos en los ECA en comparación con los hallazgos del estudio actual. En contraste con las creencias comunes, el estudio actual encontró que era menos probable que ocurrieran eventos adversos después de las visitas al consultorio durante las cuales se realizaron técnicas de HVLA de empuje directo que las visitas al consultorio durante las cuales no se realizó el HVLA. Por el contrario, cuando se realizaron técnicas más sutiles como la tensión ligamentaria balanceada / tensión articular ligamentaria, técnicas indirectas / funcionales y craneales, la posibilidad de que haya g un evento adverso aumentado. Aunque es común realizar múltiples técnicas de OMT con una sola visita al consultorio, el tamaño de la muestra en el estudio actual no fue lo suficientemente grande como para permitirnos examinar la influencia de más de 1 técnica a la vez. Los estudios anteriores en los que se utilizaron conjuntos de técnicas más homogéneas no tuvieron este problema.12,20-31 Otros factores a considerar al interpretar estos datos son el impacto del estado de salud y el diagnóstico del paciente en la elección de las técnicas utilizadas. Por ejemplo, los pacientes tratados con HVLA pueden haber sido más sanos, haciéndolos menos propensos a experimentar un evento adverso, mientras que las técnicas de tensión ligamentosa equilibrada / tensión articular ligamentaria pueden haber sido elegidas intencionalmente para pacientes más frágiles. Es necesario un examen más extenso de las principales quejas y diagnósticos relacionados con la elección de las técnicas de OMT para determinar la influencia de estos factores en la incidencia de eventos adversos. Lo más importante del estudio actual es que fue prospectivo e incluyó datos de un gran grupo de clínicos, más de 1800 Visitas al “mundo real” y rango de edad en el extranjero de pacientes adultos. Dada la definición de un evento adverso relacionado temporalmente con el tratamiento, pero no necesariamente causado por él, 6 y considerando que muchos factores pueden influir en las experiencias posteriores al tratamiento, es difícil determinar la asociación causal entre la OMT y los eventos adversos. Para demostrar este desafío, una revisión retrospectiva de más de 23 millones de pacientes ancianos concluyó que el riesgo de lesión orgánica asociada temporalmente con la manipulación espinal quiropráctica dentro de 1 semana después del tratamiento fue 76% menor que dentro de 1 semana después de la atención primaria.32 Al enfocar los eventos adversos informados inmediatamente después tratamiento, minimizamos las posibles variables de confusión y maximizamos la probabilidad de identificar un evento adverso causado por la OMT.

El presente estudio tuvo varias limitaciones. La evidencia actual indica que la incidencia general de los eventos adversos graves en las terapias manuales es bastante baja. Basándose en una tasa estimada de 1.3 eventos adversos graves por cada 1000 sesiones de terapia manual, 10 al menos 4841 de esas sesiones deberían estudiarse para tener un 95% posibilidad de observar al menos 3 eventos adversos graves. A la luz de esa estimación, el tamaño de la muestra del estudio actual era demasiado pequeño para hacer una determinación definitiva de la incidencia de eventos adversos graves inmediatamente después de la OMT.

Otra limitación es el número de conjuntos de datos incompletos. Para el 44% de las visitas al consultorio en las que se informó un evento adverso, los pacientes no especificaron qué tipo de síntomas estaban experimentando. En consecuencia, las tasas de incidencia de los tipos de eventos adversos informados fueron probablemente subestimadas. Los estudios futuros deben diseñarse para garantizar que los pacientes proporcionen información completa para evaluar a fondo el tipo y la gravedad de los eventos adversos. Los participantes del estudio actual eran racialmente homogéneos (92% blancos) y probablemente consistían en pacientes establecidos, lo que limita la generalización de nuestros resultados. La fiabilidad interobservador para el diagnóstico de disfunción somática no se evaluó, y asumimos que los clínicos realizaron y documentaron las técnicas de OMT de manera similar. Asegurar la estandarización de los datos recopilados debe abordarse continuamente para garantizar el rigor científico.

Las investigaciones futuras que evalúen la seguridad de la OMT y otras formas de terapia manual requerirán que los investigadores enfrenten varios desafíos. Primero, la duración del efecto de la terapia manual durante la cual los eventos adversos se controlan debe definirse para evaluar con precisión los eventos adversos y las reacciones. Segundo, se debe determinar si todos los eventos adversos son verdaderamente adversos. Las experiencias del médico y del paciente sugieren que algún nivel de eventos adversos puede ser necesario para lograr una mejoría general. Es necesario seguir a los pacientes durante un período posterior a las terapias manuales para comenzar a abordar estos desafíos.

Conclusión

El objetivo de la medicina es brindar atención segura, efectiva, eficiente, oportuna, centrada en el paciente y equitativa. Para lograr este objetivo en las diversas disciplinas categorizadas en terapias manuales, es necesario realizar investigaciones continuas para evaluar la eficacia y la seguridad de pacientes de diferentes edades y niveles de salud. Los resultados del estudio actual contribuyen a una mejor comprensión de los eventos adversos asociados con la OMT. Mantener la investigación en esta área es fundamental para ayudar a los médicos a informar mejor a sus pacientes sobre qué esperar después de la OMT, para informar a la industria de seguros y a los responsables de las políticas sobre los beneficios y riesgos asociados con la OMT, y para lograr el objetivo general de la medicina.

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Autor: EOTS

Escuela de enseñanza en Osteopatía. Comprometidos con la formación en Terapia Manual de alto nivel.

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