La manipulación espinal puede ser útil para pacientes con problemas agudos de la parte baja de la espalda sin radiculopatía cuando se inician dentro del primer mes de síntomas. Un ensayo clínico de tratamiento manipulativo osteopático (TMO) en pacientes con dolor lumbar durante al menos 3 semanas, pero menos de 6 meses, no logró demostrar un beneficio en los resultados primarios en 12 semanas. Sin embargo, los pacientes que recibieron OMT necesitaron menos medicamentos y menos terapia física que los pacientes que recibieron atención estándar.2 A pesar de la creciente evidencia sobre la eficacia de la OMT en ciertas afecciones musculoesqueléticas agudas y subagudas, el papel de la OMT en el tratamiento de afecciones crónicas sigue siendo desconocido.
El tratamiento manipulativo osteopático se ha recomendado como una terapia para pacientes con enfermedades reumáticas 3,4, aunque falta evidencia definitiva de eficacia. Además, se cree que la manipulación juega un papel importante en el tratamiento de cada etapa de la osteoartritis, desde el tratamiento conservador temprano hasta el posquirúrgico.5 El tratamiento manipulador osteopático también se ha recomendado en el tratamiento de pacientes con fracturas de cadera para controlar el dolor y facilitar a los pacientes ‘regreso a un entorno no hospitalario en la población geriátrica. La configuración de rehabilitación brinda la oportunidad de aprender más sobre la eficacia de la OMT en pacientes con afecciones debilitantes, como la osteoartritis y la fractura de cadera. Los dos estudios preliminares que sugieren la eficacia de OMT en el período posquirúrgico en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla o cadera están limitados por deficiencias metodológicas. En un estudio de resultado clínico, se informaron disminuciones en la percepción del dolor y aumentos en la ambulación en pacientes que recibieron OMT; sin embargo, no está claro si los resultados fueron medidos por investigadores ciegos, y los controles no recibieron ningún tipo de placebo. El otro estudio encontró mejoras significativas en la locomoción y en la eficiencia de rehabilitación en pacientes que recibieron OMT.8 Los pacientes en el último estudio no fueron asignados aleatoriamente a grupos, y los controles seleccionados de diferentes hospitales que los pacientes que recibieron OMT no recibieron una intervención con placebo . El propósito del presente estudio fue evaluar más a fondo la eficacia de la OMT en pacientes que recientemente se sometieron a cirugía de rodilla o cadera para la osteoartritis crónica o fracturas de cadera.
Métodos
Diseño experimental
Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de OMT en pacientes que recientemente se sometieron a cirugía de rodilla o cadera para la osteoartritis crónica o una fractura de cadera. El estudio se realizó entre octubre de 1998 y agosto de 1999 en la unidad de rehabilitación del Centro Médico Osteopático de Texas, Fort Worth. Este hospital es un sitio de capacitación médica para el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas.
La unidad de rehabilitación fue administrada por una entidad propietaria que administraba instalaciones para pacientes hospitalizados agudos en todo el país. Por lo tanto, todos los pacientes recibieron atención que era compatible con el estándar nacional para rehabilitación hospitalaria aguda. Lo único la intervención experimental fue la adición de OMT o tratamiento simulado a la atención estándar en rehabilitación. El institucional junta de revisión de la Universidad de North Texas Health Science Center aprobó todos los procedimientos.
Pacientes
El director de admisiones de la unidad de rehabilitación examinó
pacientes que tenían 50 años de edad o más para determinar
si cumplieron los criterios de inclusión del estudio: (1) hospitalizado
con un diagnóstico primario de osteoartritis de rodilla o cadera, o cadera fractura; y (2) se sometió a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos dentro de 1 semana antes de la admisión a la unidad de rehabilitación: artroplastia para osteoartritis de rodilla o cadera; la artroplastia para la cadera fractura; reducción abierta-fijación interna para una fractura de cadera; o revisión de una artroplastia previa de rodilla o cadera. Pacientes que cumplido estos criterios de selección fueron entrevistados por la investigación
coordinador. Esta evaluación incluyó una revisión de los registro para confirmar la elegibilidad del estudio y una evaluación de la cognitiva rendimiento utilizando el examen Mini-Mental State. El coordinador de investigación administrado verbal y escrito consentimiento informado para todos los pacientes elegibles que se consideran mentalmente competente para participar dentro de las 72 horas de la admisión.
Aleatorización e intervenciones
Los participantes fueron evaluados por un especialista en TMO para identificar áreas de disfunción somática, definidas como «función alterada o alterada de los componentes relacionados del sistema somático (estructura corporal); estructuras esqueléticas, artrodiales y miofasciales; y elementos vasculares, linfáticos y neuronales relacionados «. Esta evaluación sirvió como base para un plan OMT individualizado para la estancia en la unidad de rehabilitación. Estos planes individualizados se centraron en la región anatómica que rodea el sitio quirúrgico pero permitieron la manipulación de regiones secundarias, si está indicado.
Los tratamientos fueron realizados por becarios de pregrado dentro del Departamento de Medicina Osteopática Manipulativa en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas en la Facultad de Medicina Osteopática de Fort Worth-Texas. Aunque estos estudiantes de medicina seleccionados completaron un año adicional de capacitación en principios osteopáticos y OMT antes de recibir su título de osteopática, los estudiantes todavía estaban en el proceso de capacitación mientras brindaban OMT en este estudio. Estos becarios proporcionaron OMT según las siguientes pautas: (1) de 2 a 5 sesiones por semana; (2) no más de 2 días entre sesiones; (3) sesiones de 10 a 30 minutos; (4) una o una combinación de las siguientes técnicas: liberación miofascial; tensión / contrafuerte; energía muscular; Tejido suave; baja amplitud de alta velocidad (no en el sitio quirúrgico); o manipulación craneosacral.
Las pautas de tratamiento reflejan una intensidad de OMT que puede estar disponible en la mayoría de las unidades de rehabilitación hospitalaria. Estas técnicas, son modos bien aceptados de OMT. El tratamiento fue individualizado, ya que no existen reglas absolutas con respecto a la frecuencia, dosis, técnica y secuencia de OMT. El tratamiento individual también se usó porque los pacientes pueden responder a una técnica dada de diferentes maneras. Las tarjetas precodificadas en sobres sellados se utilizaron para asignar aleatoriamente pacientes a grupos que recibieron OMT o tratamiento simulado, con ambos procedimientos realizados por los mismos becarios de pregrado de acuerdo con las pautas anteriores. El tratamiento simulado consistió en actividades de rango de movimiento y toque ligero. Estas técnicas de placebo se aplicaron a las regiones anatómicas identificadas en la evaluación osteopática y el plan de tratamiento; sin embargo, estas fuerzas aplicadas manualmente fueron de magnitud sustancialmente disminuida y se dirigieron deliberadamente a evitar áreas clave de disfunción somática. Medidas y resultados Los datos de referencia, recopilados al ingresar a la unidad de rehabilitación, incluyeron características demográficas, cobertura de seguro de salud, diagnósticos médicos, tipo de cirugía, estado de salud antes del ingreso, evaluación funcional y uso diario de medicamentos analgésicos. Las variables demográficas incluyeron edad, sexo, raza y estado civil. Las medidas de salud estandarizadas se obtuvieron utilizando el Formulario de Estudio de Resultados Médicos 36 (SF-36) y la Medida de Independencia Funcional (FIM). El SF-36 es una medida de salud válida, confiable y ampliamente utilizada que proporciona puntajes en ocho escalas de salud. Estas escalas incluyen el funcionamiento físico, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental. En pacientes con osteoartritis, después de la artroplastia total de rodilla, los puntajes del SF-36 para el funcionamiento físico y las limitaciones del papel debido a problemas físicos se correlacionan significativamente con el puntaje funcional de la función de rodilla Knee Society. El SF-36 es igual o superior al Sickness Impact Profile, un instrumento más establecido y más largo, para detectar los cambios de salud físicos y globales asociados con la artroplastia de cadera.
Durante la fase hospitalaria del estudio, el coordinador de la investigación realizó entrevistas personales SF-36 al ingreso y al alta de la unidad de rehabilitación. La entrevista de alta resolvió solo las percepciones generales de salud, vitalidad y salud mental, ya que las cinco escalas de salud SF-36 restantes se basan en actividades físicas o sociales que no se pueden realizar en una unidad de rehabilitación hospitalaria. El coordinador de investigación posteriormente realizó entrevistas telefónicas SF-36 4 semanas después del alta de la unidad de rehabilitación. Las respuestas de los pacientes se transformaron utilizando algoritmos de puntuación establecidos para generar puntuaciones de escala de salud estandarizadas que van de 0 a 100 (peor a la mejor salud posible).
El instrumento FIM es la medida de evaluación funcional del Sistema Uniforme de Datos para Rehabilitación Médica. Debido a su uso en entornos de rehabilitación hospitalaria, el instrumento se utilizó en el presente estudio para complementar las medidas genéricas de salud del SF-36. La FIM incluye 18 ítems que miden la independencia funcional en 6 subescalas: autocuidado,
control del esfínter, movilidad, locomoción, comunicación y cognición social. Cada ítem está calificado en una escala de siete puntos que representa diferentes grados de independencia y refleja la cantidad de asistencia que el paciente necesita para realizar una actividad específica. La independencia se categoriza y se califica como independencia completa, 7; independencia modificada, 6; requiere supervisión o configuración, 5; requiere mínima asistencia de contacto, 4; requiere asistencia moderada, 3; requiere asistencia máxima, 2; y requiere asistencia total, 1.
Estas respuestas de escala ordinal se aproximan mucho a los datos de escala de intervalo excepto en los puntos finales de las escalas. Los puntajes en cada escala pueden sumarse para generar un puntaje total, y los cambios en el tiempo pueden usarse para medir la rehabilitación. La independencia funcional El rendimiento de la medida se ha validado en pacientes hospitalizados, incluidos aquellos con afecciones ortopédicas.20 Personal capacitado de la unidad de rehabilitación , incluyendo enfermeras y terapeutas del habla, ocupacionales y físicos, calificaron los ítems de la FIM al ingreso y al alta de la unidad de rehabilitación.
Las medidas de resultado primarias fueron los cambios en la subescala FIM y las puntuaciones totales y en el uso diario de analgésicos durante la estancia en la unidad de rehabilitación; duración de la estancia; eficiencia de rehabilitación: definida como el cambio total de puntaje de FIM por rehabilitación; y cambios en los puntajes de la escala de salud SF-36 desde la admisión a la unidad de rehabilitación hasta 4 semanas después del alta. Todo el personal del estudio que fue responsable de desarrollar los planes OMT o medir los resultados primarios fueron cegados a las asignaciones grupales. El único personal conocedor de estas asignaciones fueron los becarios de pregrado que realizaron OMT y tratamientos simulados; sin embargo, no midieron ninguno de los resultados del estudio.
Análisis estadístico
Las medidas iniciales se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones de los pacientes que completaron la fase hospitalaria del estudio, los pacientes elegibles que rechazaron participar o que no completaron la fase hospitalaria, y los pacientes que no eran elegibles debido a demencia se hicieron usando la prueba de chi cuadrado para variables categóricas y análisis de varianza , con la prueba post-hoc de Tukey, para variables continuas.
Las diferencias entre los pacientes con OMT y tratamiento simulado se evaluaron mediante la prueba de ji cuadrado para las variables categóricas y la prueba t de Student para las variables continuas. Como las escalas de percepción general de salud, vitalidad y salud mental del SF-36 se midieron tres veces (al ingreso de la unidad de rehabilitación, alta y 4 semanas después del alta), se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar estos resultados. El análisis de la covarianza se utilizó para ajustar la posible confusión de los resultados del estudio. Se usaron análisis estratificados para determinar la eficacia de la OMT en pacientes con osteoartritis o fractura de cadera y para cada sitio quirúrgico en pacientes con osteoartritis. Sobre la base de datos bien establecidos, estimamos que el tamaño de la muestra tenía 80% de poder para detectar 11 a 20. diferencias de grupos puntuales o mayores en las escalas de salud SF-36.12 Utilizando una experiencia más preliminar, 8 estimamos que el tamaño de muestra proporcionó un 80% de poder para detectar diferencias grupales de 9 puntos o mayores en el cambio total de puntaje FIM y 7 días o más diferencias grupales en la duración de la estadía. Cualquiera de estos resultados se considera no solo estadísticamente significativo sino también clínicamente relevante. Todas las hipótesis fueron probadas al nivel de significancia .05 usando estadísticas de dos colas. Los análisis estadísticos se realizaron con SYSTAT 7.0 para Windows (Systat Software Inc, Richmond, Calif).
Resultados
Reclutamiento y seguimiento de pacientes El flujo y la retención del paciente se resumen en la figura. De 96 pacientes potencialmente elegibles, 16 fueron excluidos debido a la demencia. Entre los 80 pacientes restantes, 11 se negaron a participar, 3 fueron admitidos durante intervalos no reclutados (vacaciones durante las cuales el personal del estudio no estaba disponible), 3 fueron asignados aleatoriamente pero dados de alta antes de la evaluación osteopática inicial o antes de recibir cualquier tratamiento, y 3 fueron asignados aleatoriamente transferidos prematuramente fuera de la unidad de rehabilitación por razones extrañas (2 fueron transferidos debido a la cobertura de seguro de salud inadecuada y 1 era transferido debido a una complicación cardíaca). Pacientes con la demencia fue significativamente mayor que aquellos que completaron la fase hospitalaria del estudio (78.1 vs 69.2 años; P? .01) y,
en consecuencia, eran más propensos a tener un seguro Medicare (80% vs 42%; P 0.02?), un diagnóstico primario de fractura de cadera (81% vs 27%; P.001), y la cirugía que no sea una artroplastia de rodilla o de la cadera ( 44% vs 5%; P.001).
No hubo diferencias significativas en ninguna de las características antes mencionadas, ni en el género, la raza, el estado civil, o el número de condiciones de comorbilidad entre los 20 pacientes elegibles que se negaron a participar o no completaron la fase hospitalaria del estudio y los 60 participantes que completado la fase de hospital. Cuatro pacientes en cada grupo se perdieron durante el seguimiento después del alta. Cuando se compararon estos pacientes perdidos en 36 características basales y resultados de la unidad de rehabilitación, difirieron significativamente solo en el puntaje de vitalidad del SF-36 basal, lo que favoreció a los pacientes con OMT (35,0%).
vs 10.0; P? .02).
Características de línea base
El participante típico tenía 69 años, era mujer, era blanco y tenía cuatro condiciones comórbidas (Tabla 2). La osteoartritis fue el diagnóstico predominante (73%), siendo la rodilla el sitio quirúrgico aproximadamente dos veces más frecuente que la cadera. Todos los pacientes con osteoartritis de rodilla se habían sometido a una artroplastia total de rodilla. Los puntajes promedio en todas las escalas de salud SF-36 estuvieron significativamente por debajo de las normas nacionales12; sin embargo, el puntaje total de FIM fue idéntico al reportado para pacientes de rehabilitación con condiciones ortopédicas.20 La mayoría de los pacientes usaron paracetamol (95%) e hidrocodona (75%) para la analgesia al ingreso. Los pacientes con fracturas de cadera tuvieron una duración de la estancia de la unidad de rehabilitación significativamente más larga que los pacientes con osteoartritis (17,6 frente a 12,5 días; P? 0,01). La eficacia de la rehabilitación también fue menor en los pacientes con fractura de cadera (1,8 frente a 2,5 puntajes totales FIM diarios, p <0,02). La edad estuvo directamente relacionada con la duración de la estadía (P? .002) e inversamente relacionada con la eficiencia de rehabilitación (P? .001). El sexo, la raza, el estado civil, la cobertura de seguro de salud y el número de condiciones comórbidas no tuvieron asociaciones significativas con los resultados primarios. Las características basales favorecieron al grupo de tratamiento simulado en la escala de salud mental SF-36 (73.1 vs 62.1; P? .04) y en la subescala de locomoción FIM (1.8 contra 1.3; P? .01). Sin embargo, parece que los pacientes fueron aleatorizados adecuadamente porque bajo la hipótesis nula la probabilidad de observar dos o más diferencias significativas entre los grupos en las 27 variables basales probadas puede atribuirse a la probabilidad (P? .39). También hubo una tendencia hacia una mejor salud en el grupo de tratamiento simulado en la escala de dolor corporal SF-36 (46.3 vs 31.0; P? .06).
Resultados
Los pacientes en los grupos de tratamiento simulado y OMT tenían un número similar (5,4 frente a 4,7; p <0,39) y frecuencia (2,4 frente a 2,6 semanal, p <0,18) de los tratamientos. El cambio medio en el puntaje total FIM excedió el reportado previamente para pacientes ortopédicos (26 puntos frente a 22 puntajes FIM totales) .20 Los pacientes en ambos grupos mejoraron en todas las subescalas FIM y disminuyeron su uso diario de analgésicos durante la estancia en la unidad de rehabilitación, aunque ninguno de los dos grupos una mejora significativamente mayor que la otra (Tabla 3). De manera similar, ambos grupos mejoraron en un grado comparable en las tres escalas de salud SF-36 medidas al momento del alta de la unidad de rehabilitación. El tratamiento manipulativo osteopático se asoció con una menor eficiencia de rehabilitación (2,0 frente a 2,6 puntos de puntuación total FIM diario; P? .01) y una tendencia hacia una mayor duración de la estadía (15.4 vs 12.3 días; P? .09). En la fase posterior a la descarga, los pacientes de ambos grupos tuvieron cambios similares en los puntajes de la escala de salud SF-36 en comparación con los que ingresaron; los puntajes en el funcionamiento físico y las limitaciones de roles debido a problemas físicos disminuyeron debido a la reducción del trabajo y otras actividades en el período posquirúrgico. El tratamiento manipulador osteopático no fue significativamente mejor que el tratamiento simulado en ningún resultado primario, incluso después de ajustar simultáneamente las diferencias basales del grupo en las escalas de salud física y dolor SF-36 y en la subescala de locomoción FIM. Entre los pacientes con osteoartritis, OMT se asoció con una mayor duración de la estancia (14,9 frente a 9,3 días, P? .001) y una menor eficacia de rehabilitación (2,1 frente a 3,0 FIM puntajes totales al día, P? .001) (Tabla 4). Estos peores resultados se limitaron a los pacientes con osteoartritis de rodilla (duración de la estadía, 15.0 vs 8.3 días, P? .004; eficiencia de rehabilitación, 2.1 versus 3.4 puntos de puntuación total FIM diarios, P.001). Entre los pacientes con fractura de cadera, no hubo diferencias significativas en los resultados primarios entre los pacientes que recibieron OMT o tratamientos simulados.
Discusión
Dos a tres sesiones de OMT semanalmente, realizadas por estudiantes de pregrado compañeros, no fueron eficaces en la rehabilitación aguda
pacientes que recientemente se sometieron a cirugía para rodilla o cadera osteoartritis o una fractura de cadera. En general, la única diferencia significativa
entre los grupos se redujo la eficiencia de la rehabilitación con OMT. En pacientes que se sometieron a artroplastia para artrosis de rodilla, OMT dio como resultado resultados significativamente peores en la duración de la estadía, la eficiencia de la rehabilitación y la vitalidad.
Los motivos de estos hallazgos no están claros y ninguno se explica por las características demográficas, la cobertura del seguro de salud o el número de condiciones comórbidas. Los aspectos metodológicos de nuestro estudio se evaluaron mediante la adaptación de dos conjuntos de criterios para evaluar la calidad de los ensayos clínicos aleatorizados de la manipulación espinal para el dolor lumbar o del cuello. Se obtuvieron puntajes de 67 y 82 en el estudio actual utilizando los criterios de Koes y Andersson, respectivamente. Estas puntuaciones superan las de otros estudios de manipulación informados en documentos originales, 21,22 en trabajos derivados, 23-25 y en un ensayo clínico reciente de OMT. Los principales problemas metodológicos en el presente estudio identificados a través de este proceso son su tamaño de muestra y luego la presencia de un programa de tratamiento integral y multidisciplinario como cointervención estándar en la unidad de rehabilitación. Sin embargo, dados los resultados significativamente peores asociados con la TMO en la duración de la estadía y la eficiencia de la rehabilitación, parece poco probable que un mayor tamaño de la muestra haya descubierto beneficios significativos asociados con nuestro protocolo OMT en esta población de rehabilitación.
El análisis por intención de tratar no se utilizó porque nuestros datos no publicados de un estudio previo indicaron que solo uno de los 20 pacientes que recibieron OMT en este entorno interrumpió el tratamiento. Además, utilizando los criterios de Koes et al 21, el análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) no se considera crítico en nuestra metodología de investigación porque no hubo pérdidas durante el seguimiento durante la fase hospitalaria del estudio, que incluyó 11 de los 19 resultados primarios . La falta de eficacia de OMT no se puede atribuir a las pérdidas durante el seguimiento después del alta, porque los resultados de la unidad de rehabilitación de los pacientes perdidos en cada grupo fueron similares. Además, el número de pacientes perdidos durante el seguimiento no fue excesivo y fue similar en magnitud a los de un ensayo clínico reciente de OMT2. Los beneficios de las sesiones de OMT con una duración de entre 10 y 30 minutos 2 o 3 veces a la semana pueden haber sido oscurecido por los otros modos de terapia de rehabilitación que se proporcionaron a todos los pacientes varias veces al día.
El tamaño de la muestra en este estudio, aunque limitado, nos permite excluir razonablemente los efectos moderados a grandes del tratamiento atribuibles a la OMT realizada por el alumno. Sin embargo, no podemos descartar efectos más sutiles, pero clínicamente significativos. Dichos efectos pueden haber sido evidentes si hubiésemos utilizado medidas de resultado específicas del sitio o quirúrgicas específicas del sitio. Tales medidas incluyen las Escalas de Medición de Impacto de Artritis, el Índice de Osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities, la escala de calificación clínica de Knee Society y el Oxford Hip Score. Además, no podemos excluir la posibilidad de que se haya observado una mayor eficacia si se hubiera proporcionado OMT con más frecuencia, durante más tiempo o con médicos más experimentados. Se sabe que los médicos osteópatas experimentados registran menos, pero más significativos, hallazgos de diagnóstico que los estudiantes entrenados
examinadores de estudiantes. Por lo tanto, los examinadores predoctorales que utilizan procesos de filtrado ineficientes para datos de palpación pueden traducirse en un tratamiento menos óptimo en un entorno de tiempo limitado. A pesar del factor de costo adicional, que era prohibitivo en este estudio, el uso de médicos osteópatas con más experiencia debe ser considerado en futuras investigaciones que involucren la eficacia de OMT.
Los hallazgos del presente estudio también respaldan la teoría de que existe un espectro de condiciones con diferentes grados de capacidad de respuesta a OMT. En un extremo del espectro, los pacientes relativamente sanos con afecciones médicas agudas y sin complicaciones parecen responder más favorablemente a la OMT.1 Los pacientes con condiciones subagudas pueden responder de manera menos favorable. Por ejemplo, pueden tener solo mejoras marginales en los resultados primarios, pero pueden mantenerse con menos medicamentos o pueden usar menos servicios auxiliares. Los pacientes con afecciones musculoesqueléticas crónicas que responden de manera menos favorable (es decir, los pacientes de rehabilitación en el presente estudio) pueden representar el otro extremo del espectro. La investigación adicional debe evaluar el uso de OMT en diversas etapas en la historia natural de la enfermedad y como complemento del tratamiento estándar a lo largo del tiempo.
