Tratamiento osteopático de manipulación del dolor de espalda y síntomas relacionados durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio

Estudios anteriores han encontrado que la mayoría de las mujeres embarazadas reportan dolor lumbar durante el embarazo. Otros problemas neuromusculoesqueléticos comunes durante el embarazo incluyen dolor púbico, dolor de cadera, rodilla, calambres en las piernas, síndrome del túnel carpiano y tenosinovitis de DeQuervai. Cuando se consideran estos aspectos neuromusculoesqueléticos del embarazo, prácticamente todas las mujeres experimentan síntomas durante el embarazo, trimestre con al menos discapacidad temporal. Además, el dolor de espalda relacionado con el embarazo a menudo se asocia con trastornos del sueño y puede afectar las actividades de la vida diaria o la calidad de vida. Las terapias de medicina complementaria y alternativa (CAM) se pueden considerar como opciones de tratamiento para los síntomas relacionados con la espalda durante el embarazo debido a los riesgos reales o desconocidos inherentes a muchas terapias con medicamentos. La mayoría de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud prenatal informan que considerarían usar terapias de CAM para el dolor lumbar durante el embarazo, particularmente las prácticas de manipulación y basadas en el cuerpo, como el masaje y la manipulación de la columna vertebral. El tratamiento de manipulación osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) es una forma de terapia manual que brindan los médicos osteópatas. Un aspecto intrigante de la OMT es que durante el embarazo, a diferencia de la terapia de masaje o la quiropráctica, podría integrarse con las visitas prenatales de rutina proporcionadas por los obstetras osteopáticos. Sin embargo, se ha realizado relativamente poca investigación sobre la OMT durante el embarazo. Un estudio observacional que utilizó la revisión de registros médicos en 4 sitios encontró que la OMT prenatal se asoció con un menor riesgo de parto prematuro y tinción con meconio del líquido amniótico. Sin embargo, no existe evidencia que corrobore los beneficios de la OMT durante el embarazo a partir de estudios prospectivos o ensayos clínicos. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio fue explorar los efectos potenciales de la OMT proporcionada exclusivamente durante el tercer trimestre del embarazo sobre el dolor de espalda materno y el funcionamiento físico relacionado.

MATERIALES Y MÉTODOS

Este ensayo controlado aleatorizado de fase II fue realizado por el Centro de Investigación Osteopática del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas. El reclutamiento estuvo abierto desde julio de 2003 hasta diciembre de 2005 dentro del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas. Todos los procedimientos del estudio fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional para la Protección de Sujetos Humanos. El estudio también fue registrado con ClinicalTrials.gov (www.clinical trials.gov, NCT00298935).

Los pacientes de la clínica obstétrica fueron examinados hasta la semana 30 de embarazo para determinar su elegibilidad y su disposición a participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron cualquiera de los siguientes: (1) intención de dar a luz en un hospital no asignado o (2) embarazo de alto riesgo según lo determine el obstetra que atiende. El último criteriose incluyeron, pero no se limitaron a diabetes gestacional, preeclampsia, placenta previa y desprendimiento de placenta. Los pacientes de la clínica que cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento informado se inscribieron como sujetos entre las semanas 28 y 30 de embarazo y luego se asignaron al azar como sujetos del ensayo. Cada sujeto se asignó al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento: (1) atención obstétrica habitual y OMT (UOBCOMT); (2) tratamiento obstétrico y ecografía simulada habitual (UOBCSUT); o (3) atención obstétrica habitual solamente (solo UOBC).

En este ensayo, la “atención obstétrica habitual” se refiere a la atención prenatal convencional durante el embarazo, excluyendo la OMT, que generalmente se considera una terapia de CAM10. Los sujetos fueron estratificados por edad y número de vértidos sobre la base teórica de que estos factores pueden influir en la respuesta a la OMT. Se estimó que veinticuatro años era la edad media de los pacientes clínicos que buscaban atención obstétrica en base a registros anteriores, y estratificamos arbitrariamente a los sujetos como primigravida o multigravida. Por lo tanto, los 4 estratos específicos por edad y por gravedad fueron los siguientes: (1) edad? 24 años y primigravida; (2) edad? 24 años y multigravida; (3) 25 años y primigravida; y (4) 25 años y multigravida. Luego se realizaron asignaciones de tratamiento bloqueadas dentro de cada uno de los 4 estratos específicos de edad y grávidos. Se usaron bloqueos de 6 sujetos para asignar aleatoriamente 2 sujetos a cada uno de los 3 grupos de tratamiento dentro de cada estrato específico de edad y grávido. Asumiendo la elegibilidad y el embarazo continuos, los grupos UOBCOMT y UOBCSUT fueron programados para recibir tratamientos en la semana 30 (visita 1), la semana 32 (visita 2), la semana 34 (visita 3), la semana 36 (visita 4), la 37a semana,semana (visita 5), ​​semana 38 (visita 6) y semana 39 (visita 7). Cada visita de tratamiento fue programada para durar 30 minutos.

El protocolo de OMT consistió en un enfoque estandarizado por el cual cada sujeto asignado recibió el tratamiento proporcionado por el personal docente con licencia dentro del Departamento de Osteopatía.
Medicina de manipulación en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas. El protocolo de estudio incluyó cualquiera de las siguientes modalidades de tratamiento: tejido blando, liberación miofascial, energía muscular, una movilización de rango de movimiento. Estas modalidades se utilizaron de manera sistemática dentro de un protocolo que le permitió al médico identificar y tratar disfunciones somáticas específicas en las siguientes regiones anatómicas: columna cervical, torácica y lumbar; salida torácica y clavículas; caja torácica y diafragma; y pelvis y sacro. Los proveedores de tratamiento se reunieron regularmente para asegurar la consistencia en la duración, tipo, ubicación anatómica y forma de manipulación proporcionado durante todo el juicio. El protocolo de estudio prohibió el uso de técnicas de alta velocidad y baja amplitud porque el aumento de la laxitud ligamentaria que se produce al final del embarazo puede representar un riesgo teórico al realizar tales maniobras. También se prohibió una técnica craneal conocida como compresión del cuarto ventrículo (CV-4) por razones teóricas que podría inducir el parto prematuro, aunque el pequeño estudio no controlado que sugiere que CV-4 puede iniciar contracciones uterinas involucró solo a mujeres postdate. El protocolo de SUT se adaptó al descrito en un ensayo controlado aleatorio previo de terapia manual.14 Los tratamientos de SUT fueron proporcionados por los mismos médicos que proporcionaron OMT. Además de controlar la atención médica durante la visita de tratamiento, el SUT utilizó un ultrasonido no funcional unidad de terapia que se modificó con fines de investigación para proporcionar señales visibles y auditivas que podrían provocar una respuesta de placebo. El médico proporcionó el SUT colocando la cabeza del aplicador sobre la ropa del sujeto y aplicando suficiente presión para la estimulación táctil de la piel y la piel subyacente.
tejidos en las mismas distribuciones anatómicas de las que generalmente se trataría si el sujeto estuviera siendo tratado con OMT.

Los sujetos asignados al grupo UOBConly no recibieron ningún tratamiento de estudio más allá de la atención obstétrica convencional; sin embargo, se esperaba que completaran formularios de recolección de datos en el
mismo horario que todos los demás sujetos de prueba. Al igual que con el UOBCOMT Sujetos UOBCSUT, los sujetos UOBC solo pudieron recibir atención obstétrica convencional, pero no OMT, terapia de masaje, terapia física, manipulación quiropráctica o ultrasonido terapéutico destinado a tratar trastornos musculoesqueléticos. Los datos de los sujetos en cada uno de los 3 grupos de tratamiento fueron recopilados por personal de investigación clínica cegado en el momento de la asignación al azar y durante las visitas 1-7 del tercer trimestre. En cada visita de tratamiento, el obstetra ciego confirmó la elegibilidad continua del sujeto durante la visita prenatal inmediatamente antes de la provisión del tratamiento del estudio (es decir, OMT o SUT en los grupos de tratamiento aplicables). Los 2 dominios de resultados incluyeron: (1) dolor de espalda, medido por una escala de 11 puntos (0, 1, 2, …, 10) para el nivel promedio de dolor de espalda; y (2) funcionamiento específico de la espalda, medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) .15 La escala de dolor de espalda incluyó clasificaciones de intervalo de 0 (“sin dolor”) a 10 (“peor dolor posible”) sin temporal marco de referencia. Las respuestas a este ítem se analizaron como si se obtuvieran de una escala analógica visual de 10 cm para el dolor. La RMDQ se calificó como el número total de respuestas afirmativas a cada uno de sus 24 ítems relacionados con la parte posterior en función del día de recolección de datos. Un puntaje más alto fue indicativo de un peor funcionamiento específico de la espalda y un mayor nivel de discapacidad. Todos los análisis se basaron en el principio de intención de tratar. 11 Así, una vez que se inició un tratamiento en particular, cada uno el sujeto se incluyó en ese grupo de tratamiento independientemente de su adhesión al protocolo de tratamiento de 7 visitas durante el tercer trimestre. Es posible que los sujetos hayan omitido los tratamientos asignados por diversos motivos, entre ellos, retirarse del estudio sin causa, haberse perdido para realizar el seguimiento, haber sido retirados por su obstetra asistente para el desarrollo de una afección de alto riesgo u otros motivos diversos. Además, los sujetos pueden haber “perdido” visitas programadas de tratamiento debido al parto antes de la visita 7 en la semana 39. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada. Si un sujeto entregado antes de la visita 7, para maximizar el poder estadístico, se usó el método de transferencia para imputar los datos faltantes de las observaciones censuradas durante las visitas obstétricas restantes que fueron obviadas por la entrega. Debido a que es probable que aumente el dolor de espalda y que el funcionamiento específico de la espalda se deteriore a medida que progresa el embarazo, este enfoque de la imputación puede haber sesgado
Los resultados a favor de los grupos de tratamiento con más visitas perdidas. Analizamos las diferencias en la frecuencia de visitas perdidas entre los grupos de tratamiento para determinar si los análisis complementarios fueron necesario para seguir abordando esta posible fuente de sesgo.

Las características basales de los sujetos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Las diferencias entre los 3 grupos de tratamiento se evaluaron mediante la prueba 2 para las variables categóricas y el análisis
de varianza para variables continuas. Se utilizaron los métodos de la tabla de vida para evaluar el flujo de sujetos a través del ensayo, incluidas las distribuciones acumuladas de sujetos elegibles para el tratamiento, sujetos retirados del tratamiento debido al desarrollo de un estado de alto riesgo, y sujetos censurados para el tratamiento debido al parto antes de la visita 7. Tratamiento los resultados se evaluaron con análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) utilizando las medidas de referencia como covariables. La ANCOVA consideró los efectos principales tanto del grupo de tratamiento como del tiempo (según el número de visitas) y la interacción de tiempo del grupo de tratamiento. Se realizaron análisis adicionales para medir los tamaños del efecto para los resultados del tratamiento. Los últimos se calcularon de tal manera que los tamaños de efectos positivos reflejaron los resultados del tratamiento en las direcciones deseadas (es decir, niveles de dolor más bajos y puntuaciones de RMDQ más bajas). Los umbrales de tamaño del efecto para beneficios y daños mínimamente importantes atribuibles a la OMT se utilizaron para complementar la interpretación estadística convencional de los resultados de este ensayo exploratorio.16 Los beneficios mínimamente importantes se definieron por los tamaños del efecto 0.2 según un estándar comúnmente aceptado para efectos pequeños. Los daños mínimamente importantes se definieron de manera más conservadora por los tamaños del efecto.

Todas las hipótesis se evaluaron a nivel de significación estadística mediante pruebas de dos colas. Se estimó que los tamaños de muestra del grupo de tratamiento alcanzaron un poder estadístico del 70% en comparaciones de grupos independientes convencionales basadas en un hipotético tamaño de efecto moderado y clínicamente relevante de 0,5 para el dolor de espalda (capacidad para detectar diferencias de 1,25 cm entre los grupos de tratamiento en un 10%). escala visual analógica de cm para el dolor de espalda) y funcionamiento específico de la espalda (capacidad para detectar diferencias de 3 unidades entre los grupos de tratamiento en el RMDQ de 24 unidades) .17 La gestión de datos se realizó con el paquete de software SPSS versión 14.0

RESULTADOS

Como se muestra en la Figura 1, se examinó a 863 pacientes de la clínica obstétrica para determinar su elegibilidad y su disposición a participar en el estudio. Un total de 177 pacientes elegibles aceptaron participar; sin embargo, 31 pacientes no avance hacia la asignación aleatoria, la mayoría de las veces debido al desarrollo de una condición de alto riesgo (n? 18) o el retiro voluntario del ensayo (n? 10). Un total de 49, 48 y 49 sujetos fueron asignados al azar a los grupos UOBCOMT, UOBCSUT y UOBC-only, respectivamente.

Las características basales de estos sujetos según el grupo de tratamiento se presentan en la Tabla. Los sujetos fueron similares en todos los grupos de tratamiento con respecto a la mayoría de las características. Hubo una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento con respecto al uso de drogas ilícitas (P? .001). El grupo UOBCOMT incluyó sustancialmente más usuarios de drogas anteriores y menos nunca usuarios que los otros grupos de tratamiento. Además, hubo una diferencia marginal significativa entre los grupos de tratamiento con respecto al sangrado vaginal (P? .05). En los análisis de subtablas, esto se atribuyó al mayor porcentaje de sujetos que informaron sangrado vaginal en el grupo UOBCSUT en comparación con los del grupo de solo UOBC (P? .04). No hubo diferencias de referencia significativas en ninguna de las medidas de resultado entre los grupos de tratamiento. Dos sujetos asignados al azar se perdieron durante el seguimiento durante el tercer trimestre antes de que se proporcionara cualquier tratamiento o se recopilaran los resultados. Así, los análisis por intención de tratar incluyeron 144 sujetos. Solo 4 sujetos con elegibilidad continua perdieron más de la mitad de sus Visitas OMT o SUT programadas (2 en cada uno de los grupos UOBCOMT y UOBCSUT). La distribución de las visitas completadas a lo largo del tiempo según el grupo de tratamiento se muestra en la Figura 2. Los sujetos en el grupo de solo UOBC tuvieron el mayor porcentaje de finalización, y los del grupo UOBCOMT generalmente tuvieron porcentajes de finalización intermedios y los del grupo UOBCSUT
teniendo los porcentajes de finalización más bajos. Se observaron diferencias significativas en los porcentajes de finalización entre los grupos de tratamiento en 5 de las 7 visitas de tratamiento. Antes de la visita 7, se retiraron 23 (16%) sujetos debido al desarrollo de una condición de alto riesgo, y se censuraron las observaciones de otros 60 (42%) sujetos debido al parto.

No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los porcentajes acumulativos de sujetos elegibles para el tratamiento, sujetos retirados del tratamiento debido al desarrollo de una condición de alto riesgo, o sujetos censurados para el tratamiento debido al parto antes de la visita 7. Niveles promedio de dolor de espalda según el tratamiento los grupos se presentan en la Figura 3. Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas en los niveles de dolor entre los grupos de tratamiento, los niveles medios de dolor disminuyeron en el grupo UOBCOMT, permanecieron sin cambios en el grupo UOBCSUT y aumentaron en el grupo solo UOBC. Los tamaños del efecto fueron 0.27 (intervalo de confianza del 95%: 0.13 a 0.68; P? .18) para el contraste UOBCOMT vs UOBC-only y 0.14 (IC del 95%, – 0.26 a 0.55; P? .48) para el UOBCOMT vs UOBCSUT contraste.

Los resultados de RMDQ según el grupo de tratamiento se presentan en la Figura 4. Hubo diferencias significativas en el funcionamiento específico de la espalda entre los grupos de tratamiento (efecto principal de ANCOVA, p? .02). Aunque las puntuaciones de RMDQ aumentaron significativamente con el tiempo (efecto principal de ANCOVA, P? .01), el funcionamiento específico de la espalda disminuyó menos en el grupo UOBCOMT que en los grupos UOBConly y UOBCSUT (efecto de interacción de tiempo del grupo de tratamiento ANCOVA, P? .001). Los tamaños del efecto fueron 0,72 (IC del 95%, 0,31-1,14; P? .001) para el contraste UOBCOMT vs solo UOBC y 0,35 (IC del 95%, – 0.06 a 0.76; P? .09) para el contraste UOBCOMT vs UOBCSUT . Debido a que hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en las visitas completadas a lo largo del tiempo, como se muestra en la Figura 2, y debido a que las puntuaciones de RMDQ aumentaron con el tiempo, la imputación con el método de la última observación realizada pudo haber sesgado los resultados a favor de los grupos de tratamiento con mayor porcentajes de visitas perdidas (UOBCSUT y, en menor grado, UOBCOMT) en comparación con el grupo de solo UOBC. Irónicamente, este sesgo potencial a favor de UOBCSUT o UOBCOMT es consistente con la teoría de que los sujetos pueden tener intencionalmente omitieron los componentes SUT o OMT de sus visitas obstétricas porque percibieron poco o ningún beneficio de estas intervenciones. Para evaluar esta posibilidad, realizamos un análisis complementario de los resultados de RMDQ utilizan solo aquellos sujetos que completaron al menos una de las 7 visitas de tratamiento (n? 68). Este enfoque limitó la imputación de datos a no más de 1 arrastre por sujeto mientras se mantiene un análisis estadístico moderado (se estima un 40% de potencia para detectar un tamaño de efecto de 0,5). Los resultados de este análisis (efecto principal del grupo de tratamiento, P? .04; efecto de interacción de tiempo del grupo de tratamiento, P? .001) corroboraron el efecto principal y el efecto de interacción del grupo de tratamiento observados originalmente, aunque el efecto principal del tiempo no fue estadísticamente significativo (P ? .47).
En la Figura 5 se muestra un resumen de los resultados del tratamiento con respecto a los beneficios y los daños mínimamente importantes de la OMT. Este último demuestra claramente los beneficios clínicos importantes sin daños apreciables en el funcionamiento específico de la espalda cuando se proporciona la OMT como terapia complementaria durante el tercer trimestre del embarazo. Los resultados con respecto al dolor de espalda también sugieren unaimportante beneficio clínico cuando se proporciona OMT como terapia complementaria; sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de daños mínimamente importantes.

COMENTARIO

Por lo que sabemos, este es el primer ensayo aleatorizado, controlado con placebo para explorar los efectos potenciales de la OMT durante el tercer trimestre del embarazo. Nuestros resultados indican que la OMT disminuye o detiene el deterioro del funcionamiento específico de la espalda que a menudo caracteriza el tercer trimestre del embarazo y, por lo tanto, proporciona un beneficio clínico importante cuando se lo utiliza como terapia complementaria (Figura 5). Aunque existe evidencia de que la OMT puede proporcionar un beneficio clínico importante para reducir el dolor de espalda, los resultados no son tan concluyentes como lo son para el funcionamiento específico de la espalda. Por lo tanto, en conjunto, estos hallazgos sugieren que los efectos beneficiosos de la OMT en el funcionamiento físico durante el tercer trimestre del embarazo pueden no estar relacionados simplemente con un efecto analgésico sobre el dolor de espalda, pero posiblemente involucren otros mecanismos. De acuerdo con la filosofía osteopática, la OMT se puede usar en varias etapas del embarazo para complementar la atención obstétrica convencional y, por lo tanto, para mejorar los efectos de la disfunción somática, incluidos los síntomas relacionados con la espalda. La disfunción somática es un concepto osteopático definido como “función alterada o alterada de componentes relacionados del sistema somático (estructura corporal): estructuras esqueléticas, artrodiales y miofasciales, y elementos vasculares, linfáticos y neurales relacionados”. 12 Los cambios durante el avance del embarazo pueden Contribuir al desarrollo o empeoramiento de la disfunción somática. Específicamente, se piensa comúnmente que 3 cambios que ocurren durante el embarazo contribuyen a la disfunción somática: (1) cambios hormonales; (2) cambios en la circulación de fluidos corporales; y (3) cambios estructurales y biomecánicos relacionados con el desarrollo del feto.18 Las investigaciones previas que involucraban TMO durante el embarazo han abordado con mayor frecuencia los cambios estructurales y biomecánicos. Por lo general, los cambios relacionados con la espalda que se producen durante el tercer trimestre del embarazo incluyen aumento de la lordosis lumbar con inclinación de la pelvis, aumento de la cifosis torácica y inclinación anterior del borde de la pelvis.18 Aunque los resultados de nuestro ensayo sugieren que algunos de los beneficios de la OMT puede estar mediado por efectos analgésicos, que probablemente impactarían en los aspectos estructurales y biomecánicos de la disfunción somática, otros mecanismos que alivian los aspectos hormonales y circulatorios de la disfunción somática durante el embarazo también pueden explicar los efectos de la OMT en el funcionamiento físico. Nuestro ensayo también demuestra la viabilidad de proporcionar OMT como complemento de la atención obstétrica convencional durante el tercer trimestre del embarazo. Aunque la OMT fue provista por especialistas en medicina osteopática en lugar de los obstetras, los sujetos generalmente cumplieron con recibir la OMT inmediatamente después de sus visitas obstétricas. En comparación, el cumplimiento en la recepción de OMT durante nuestro ensayo fue similar al reportado recientemente por mujeres embarazadas al tomar una tableta diaria de suplementos de multimicronutrientes. Nuestro ensayo controlado aleatorio tiene
varias fortalezas, incluido el uso de un control de SUT, la medición cegada de los resultados, las medidas de resultados repetidas durante el tercer trimestre del embarazo y el análisis que utilizó el principio de intención de tratar. Sin embargo, hay varias limitaciones de este ensayo que deben mencionarse. Primero, a pesar de la estrategia de asignación al azar bloqueada utilizada, los sujetos no fueron asignados al azar de manera adecuada sobre el uso de drogas ilícitas, el sangrado vaginal y la raza / etnia. Por lo tanto, no se puede descartar el potencial de confusión importante por estos factores. El control de estos posibles factores de confusión mediante el uso de análisis estratificados o técnicas estadísticas multivariadas no fue factible debido al número relativamente pequeño de sujetos inscritos en el juicio.

En segundo lugar, el poder estadístico del ensayo, originalmente estimado en un 70% para detectar efectos de tratamiento de tamaño moderado y clínicamente relevantes con respecto a la reducción del dolor de espalda y la mejora del funcionamiento específico de la espalda, puede haberse diluido en cierta medida debido a estos y otros posibles factores de confusión. . En tercer lugar, el protocolo de OMT se limitó al tercer trimestre del embarazo. Teóricamente, en la práctica clínica, sería deseable implementar la OMT antes del embarazo para prevenir o retardar la progresión de la disfunción somática y los síntomas relacionados con la espalda. Finalmente, el protocolo OMT implicó un enfoque estandarizado para el tratamiento que puede no reflejar adecuadamente los beneficios potenciales observados en la práctica clínica, en los que existe un enfoque de tratamiento más individualizado para cada paciente. Los resultados de nuestro ensayo exploratorio indican que se justifica un ensayo más amplio de Fase III con mayor poder estadístico y mejor control de posibles factores de confusión para evaluar mejor los efectos de la OMT en el dolor de espalda y el funcionamiento físico relacionado durante el tercer trimestre del embarazo. Si nuestros hallazgos se repiten en dicho ensayo, puede tener importantes implicaciones clínicas y económicas para el tratamiento de los síntomas comunes relacionados con la espalda y las consiguientes discapacidades funcionales que aparecen durante el tercer trimestre del embarazo.

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Autor: EOTS

Escuela de enseñanza en Osteopatía. Comprometidos con la formación en Terapia Manual de alto nivel.

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